アメリカ会社員のビジネス英語と生活 blog

アメリカの会社、ビジネス英語とマインドフルネスや心身の健康について書いています。

Health Canada SaMD Guidance

カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。

 

  • ClassIの例

カメラからの映像を解析して関節の可動域を測定し、リハビリの支援に使用するといったものが該当。

 

  • Class IIIの例

急性のストロークに対する処置判断に使用されるもの。リスクの高い患者のモニターし医療者にアラートを送るものであって、誤作動が重大な結果になる可能性のあるもの。ガンの放射性治療のプランナーなど。

 

  • Class IIの例

Class IIはその他もろもろということですが、手術や治療のプランニングや支援にかかわるものでClassIII程の重大性に至らないものなど。

 

  • ガイダンスドキュメント:SaMDの定義

www.canada.ca

 

  • ガイダンスドキュメント:SaMDのクラス分けの例

www.canada.ca

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