カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。
- ClassIの例
カメラからの映像を解析して関節の可動域を測定し、リハビリの支援に使用するといったものが該当。
- Class IIIの例
急性のストロークに対する処置判断に使用されるもの。リスクの高い患者のモニターし医療者にアラートを送るものであって、誤作動が重大な結果になる可能性のあるもの。ガンの放射性治療のプランナーなど。
- Class IIの例
Class IIはその他もろもろということですが、手術や治療のプランニングや支援にかかわるものでClassIII程の重大性に至らないものなど。
- ガイダンスドキュメント:SaMDの定義
- ガイダンスドキュメント:SaMDのクラス分けの例
ご訪問ありがとうございます。