カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。 ClassIの…