カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。 ClassIの…

FDAには医療機器に３つのクラス分けがあります。 Class I General Controls 510(k) exempt（ほとんどの場合） Without exemption（例外的） Class II General Controls & Special Controls 510(k) exempt（例外的） Without exeption（ほとんどの場合510(k)…

EUの薬事情報は散在していてわかりにくいので、ここに一つ要のサイトをご紹介します。 トップページ ec.europa.eu ここからNew Regulationsに飛ぶと、MDRの情報サイトに至ります。 MDR情報サイト ec.europa.eu このからMDRそのもの（Regulation)やCorrigenda…