FDAには医療機器に３つのクラス分けがあります。
- Class I General Controls
- 510(k) exempt（ほとんどの場合）
- Without exemption（例外的）
- Class II General Controls & Special Controls
- 510(k) exempt（例外的）
- Without exeption（ほとんどの場合510(k)必要）
- Class III General Controls & PMA (pre-market approval)
医療機器の規制要求事項（品質、申請、市販後など）はクラスごとに設定されています。クラス分けをうっかり間違えてしまうと大変な問題になりますので慎重に！
クラス分けのリストはFDAのサイトに製品分野ごとにまとめららています。21CFR862 to 892です。名称だけではよくわからないことがあるので各々の定義詳細をよく読んで、似ているものが複数ある時はそれらをじっくり比較して最適なものを選択します。その根拠はRegulatory Strategy（社内の薬事根拠ドキュメント）にまとめ、サインをして保管しましょう。FDA Audit対策です。
上記のとおり、Class Iでも例外的に510(k)が必要だったり、Class IIでも例外的に510(k)が不要だったりします。また、例えば人工関節インプラントでも、ほとんどがClass IIなのにある種のものはClass III (PMA)だったりします。そういう情報も要確認です。上記のリンクで十分ですが参考までにもう一つリンクします。
(12/28/2019追記：84 FR 71794)
これはFDAが新たに複数の製品カテゴリーを510(k) exemptとする最終決定通知で、12/30付けのFinal Orderが2日はやく公開されました。この新情報は上記のMedical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirementsのリンクに反映されています。
もう一つ例えばの話ですが、888.4540 Orthopedic Manual Surgical Instrument (Class I)というかなりジェネラルなクラスがあります。あらゆる整形す術機械がリストされていますが、だからと言って何でもかんでもこのクラスに落とし込んでしまってClass IIであるべきものもClass Iとして扱ってしまうことのないようご注意ください。あとで誰に聞かれても説明がつくようによく調べてその根拠をRegulatory Strategyに残しましょう。
自分の製品エリアについてはFDA GuidanceやFederal Register (FR)の最新情報を常にチェックしてFDAの最近のスタンスを把握し続けるという地道な作業も必要です。
例えば整形のトライアルインスツルメントはこれまでClass IIとされ、インプラントの510(k)に一緒に入れて申請してきましたが、2019年5月のFRで Class Iにされたことが明確になりました。このFRを読むとなぜFDAがそう考えるかが書かれています。
General/Special Controlsなどはまた今度書かせていただきます。ご訪問ありがとうございました。
