EUの薬事情報は散在していてわかりにくいので、ここに一つ要のサイトをご紹介します。
- トップページ
ここからNew Regulationsに飛ぶと、MDRの情報サイトに至ります。
- MDR情報サイト
このからMDRそのもの（Regulation)やCorrigenda（部分的な改訂）、Guidance（ガイダンス）、EUDAMED詳細情報などが公開されています。
2019年12月にMDDでCEマーキングされた既存のClass I InstrumentのMDR移行が2024年に延長されました。医療機器会社の誰もが（？）望んでいたビックニュースですが、例えば本件についてのGuidanceがこのサイトのGuidanceセクションから見つけられます。Othe TopicsのMDCG2019-15: Guidance Note for manufactueres of Class I medical devices.大事なGudanceなのでそのドキュメントのリンクもつけておきます。
今後も他のEU法規制の情報サイトをご紹介します！
