アメリカではCVと言われる職務経歴書、アメリカに来て10+年たって初めて本格的に改訂しました。フルに4ページ。大仕事でした。今日は英語で経歴書を書く際のポイントを書きたいと思います。 準備： 過去の仕事、昇進、表彰などの記録があるとベストです。過…

今年はアメリカの大企業で、レイオフがお祭りのようにそここで行われています。うちの会社も同じです。あっちこっちのブランチで行われています。今日は私のいる事業部に起こったレイオフのお話の続編です。もしご興味があれば前回のお話もご覧ください。 3…

毎日の仕事上の判断が大変ストレスでした。今でもそうです。私の責任は規制遵守です。規制というのは意図的に曖昧に書かれていて、とらえようによってはいくらでも違う結論を導くことができます。会社によってプラクティスが違うことはよくあることです。そ…

US FDAの510(k)のサマリーはFDA Websiteで公開されています。 510(k)はクラスII（中程度のリスク）の医療機器を審査する方法で、Predicate Device（既存品）との同等性を示すことが申請審査の肝となります。したがって競合他社の510(k)情報や、製品情報の入…

コロナ (COVID19) の影響で3月中旬からリモートワークが続いています。まだうちの会社ではオフィスに戻る日程に目途は立っていません。ここアメリカのマサチューセッツでは多くのオフィスワーカーが同じような状態です。 私個人的には、リモートワーク大賛成…

新製品が出るときにはプロモーションによく”NEW”という言葉を使いたくなりますが、いつまで”NEW”と言ってよいかという問題があります。USとEUに厳格で白か黒というような規定があるわけではありませんが、例えばUSではFTCのポジション、EUではUKのCord of bu…

会社によって呼び方が違うと思いますが、どこの会社の薬事部でも、どこの国の薬事部でも作られている文書だと思います。うちの会社ではRegulatory Strategyと呼ばれています。 目的 RA Strategyをしっかり維持することは、申請業務と同程度に薬事の肝です！…

カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。 ClassIの…

FDAには医療機器に３つのクラス分けがあります。 Class I General Controls 510(k) exempt（ほとんどの場合） Without exemption（例外的） Class II General Controls & Special Controls 510(k) exempt（例外的） Without exeption（ほとんどの場合510(k)…

EUの薬事情報は散在していてわかりにくいので、ここに一つ要のサイトをご紹介します。 トップページ ec.europa.eu ここからNew Regulationsに飛ぶと、MDRの情報サイトに至ります。 MDR情報サイト ec.europa.eu このからMDRそのもの（Regulation)やCorrigenda…