US FDA 510(k) Medical Device database

US FDAの510(k)のサマリーはFDA Websiteで公開されています。

510(k)はクラスII（中程度のリスク）の医療機器を審査する方法で、Predicate Device（既存品）との同等性を示すことが申請審査の肝となります。したがって競合他社の510(k)情報や、製品情報の入手源として大変有用です。医療機器薬事、マーケティングの方は是非ブックマークを。

www.accessdata.fda.gov

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K120078

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K120449

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K122425

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K123362

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K130917

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K143660

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K150209

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K153667

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K183077