US FDAの510(k)のサマリーはFDA Websiteで公開されています。 510(k)はクラスII（中程度のリスク）の医療機器を審査する方法で、Predicate Device（既存品）との同等性を示すことが申請審査の肝となります。したがって競合他社の510(k)情報や、製品情報の入…